对于自查报告的书写，我们要注意文字是简练的，随着时代的发展，大家逐渐知道自查报告的重要性，下面是网客范文小编为您分享的生产许可自查报告5篇，感谢您的参阅。
生产许可自查报告篇1
xxxxxxxxx有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于xxxxxxxxxx号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。
公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《xxxxxxxxxx有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、xxxxxxx有限公司法人及企业负责人xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
（二）经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的`相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
（三）制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（四）购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，
并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
（五）储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
（六）出库与运输
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行
质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
（七）销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
7、公司对销售的产品有责任做好售后质量跟踪及安装、维修服务。
通过这次自查，公司全员认真学习医疗器械经营质量相关的法律、法规，增强了知法守法意识，强化了公司质量管理体系，进一步完善了公司医疗器械经营质量管理，提高了公司整体水平。但在实际工作中，可能还存在一些容易被忽视的、细微方面的问题。敬请检查组检查指导工作！
xxxxxxxxxxxxx有限公司
法人代表：20xx年x月xx日
生产许可自查报告篇2
一、企业基本情况
xxxxx属于个体开设药店，于xx年xx月申办，xx年xx月xx日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。xx年xx月实行gsp改造，xx年xx月xx日食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过gsp认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积30平方米，由于药品供应快捷、渠道可靠，能尽快及时补充所销售药品，因此，药店不设仓库。
从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已xxx年时间，从未出现过药品质量问题，每年县食品药品监督管理局的gsp跟踪检查评价较好。药店现有从业人员2人，药店药品质量1人，药品验收、养护1人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在xx年以上。现药店经营各种规范药品的品种有200余种，主要是常规药品中的中成药、化学制剂、抗生素，不经营特殊药品和生物制剂，基本能满足客户需要。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。
二、药店《药品经营许可证》换证自查情况
1、建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过xx年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。
2、从业人员的与培训。药店2个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过县药品监督管理部门每年举办的岗位培训。xx年xx月参加了xxxx药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了xxxx药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有xx年以上从事药品经营的工作经历，xxx人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。
3、营业设施、设备。xxxxx药店位于xxxxxx，营业面积30平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、
陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的`药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。
4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从省内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。
药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。
5、药品验收的管理。所购进的药品有200多个品种，全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈列于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开始，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控
记录。
6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。
7、其他情况。我店在自查人员组成中，以药店负责人罗英贤为组长，验收、养护员沈洪琴为成员，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格、药品养护及各种表册等进行专查。检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。
我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！
xxx药店
二〇一〇年九月八日
生产许可自查报告篇3
各市质量技术监督局：
?辽宁省工业产品生产许可证获证企业年度自查报告管理试行办法》，经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年六月五日
辽宁省工业产品生产许可证获证企业
年度自查报告管理试行办法
第一条 为了加强对获得工业产品生产许可证企业的管理，确保企业持续改进生产条件，促进企业产品质量不断提高，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《条例》）和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 在辽宁省行政区域内获得全国工业产品生产许可证的企业（以下简称获证企业），应按本办法的规定，定期向生产许可证管理部门提交自查报告,并对报告的真实性负责。
第三条 辽宁省质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度报告的统一管理工作，辽宁省工业产品生产许可证办公室（以下简称省许可证办公室）承担日常工作。各市质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度自查报告的监督管理工作，市工业产品生产许可证办公室（以下简称市许可证办公室）承担日常工作。
第四条 获证企业年度自查报告制度采取企业自查申报，生产许可证管理部门根据企业自查报告的情况进行书面审查或现场审查的方式进行。对生产关系公共安全、人体健康、生命财产安全或国家产业政策管理产品的获证企业，一般应进行现场审查。现场审查可由市质量技术监督局提出，经省质量技术监督局批准后实施。
第五条 获证企业应在生产许可证有效期内每年度（获证当年除外）第三季度向所在市许可证办公室提交《辽宁省工业产品生产许可证年度自查报告》(以下简称《自查报告》)一式两份。有特殊理由的，可以在规定的时间之前向所在市许可证办公室提交延期提出《自查报告》的申请，经市许可证办公室批准后可以延期。
第六条 获证企业提交自查报告的同时还应提供以下材料：
（一）《全国工业产品生产许可证》（副本）原件；
（二）企业营业执照复印件1份（经过工商局本年度年审合格）；
（三）根据《产品生产许可证实施细则》的要求，需要有关部门出具的证明。
第七条 市许可证办公室收到企业提交的《自查报告》后，20日内完成对《自查报告》的审查，并将《自查报告》审查合格企业的电子版汇总表和生产许可证副本报省许可证办公室，由省许可证办公室确认盖章。生产许可证副本中监督检查记录由市许可证办公室负责填写。《自查报告》一份由市许可证办公室存档，期限为5年，省许可证办公室将定期或不定期进行抽查。
第八条 书面和现场审查是对“企业工业产品生产许可证有关情况自查表”中规定的8项内容进行审查。审查结论分为合格、不合格两种。审查结论判定原则为：“企业工业产品生产许可证有关情况自查表”中规定的8项内容，其中有一项不合格项即判定为不合格。对审查不合格的企业，按照本办法第十四条的有关规定处理。处理工作完成后，对企业进行重新审查（吊销生产许可证的除外）。
第九条 市许可证办公室每年10月底前将本年度自查报告审查汇总表及电子版报省许可证办公室。省许可证办公室对企业的《自查报告》和现场审查的真实性进行实地抽查，被抽查的企业数量不超过获证企业总数的`10％。
第十条 对符合下列条件之一的企业，可以申请自查报告免审：
（一） 获得中国名牌产品或辽宁名牌产品称号；
（二） 获得国家免检产品称号；
（三） 拥有完善有效的质量管理体系，产品质量长期稳定、市场占有率高，信誉良好，诚信守法。
第十一条 符合免审条件的企业可向市许可证办公室申请，由省许可证办公室进行审核确认，经主管领导批准后，由省质量技术监督局每年度向社会发布免审企业名单。免审企业在其生产许可证有效期内,免于提交《自查报告》和现场审查。
第十二条 企业不再符合免审条件或发生重大质量事故时，省质量技术监督局将取消该企业的免审资格。
第十三条 获证企业未依照规定定期向所在市质量技术监督局提交《自查报告》的，由市质量技术监督局根据《条例》第五十三条的规定处理。
第十四条 自查报告审查中有下列情形之一的，依照《条例》的有关规定进行处理：
（一）产品增加单元、扩大规格，未按规定办理生产许可证变更手续的；
（二）生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化，未依照规定办理重新审查手续的；企业名称发生变化，未依照规定办理变更手续的；
（三）未依照《条例》规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的；
（四）销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证产品的；
（五）出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号的；
（六）经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的。
第十五条 省、各市质量技术监督局及工作人员不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得刁难企业、收受企业的财物，不得借机谋取其他不当利益。对一经查实的上述行为，依照《条例》第六章的规定承担相应的法律责任。
第十六条 自查报告的审查不得向企业收费。
第十七条 获得食品生产许可证的企业不适用本办法。
第十八条 本办法由省许可证办公室负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起实施。原《辽宁省工业产品生产许可证年审管理暂行办法》同时废止。
生产许可自查报告篇4
湖南省工业产品生产许可证审查中心：
我公司因危险化学品涂料丙烯酸色漆工业产品生产许可证发证工作，于20xx年7月16日由湖南省工业产品生产许可证审查中心组成的实地核查组，根据《危险化学品生产许可证实施细则（13）》的要求，进行了实地核查，经严格核查后，核查组提出了7项轻微缺陷，并责令我公司立即进行整改。
针对实地核查组对我公司提出的整改要求，我公司领导高度重视，于20xx年7月16日晚上立即召开了公司所有管理人员会议，会上通报了生产许可证的实地核查情况和轻微缺陷情况，并对轻微缺陷项逐条制定整改方案，要求相关部门按照整改方案要求，立即整改。现将我公司存在的轻微缺陷的整改情况汇报如下：
一、1.3质量考核记录不全
本次核查组对我公司的质量考核记录进行核查时，我公司能提供质量考核记录，但是记录不全面，据此情况，我公司质检部于20xx年7月17日质量考核记录进行重新设计，并重新进行记录（见附件1）。
二、2.3.2企业不能提供秒表校准的有效证明
本次核查组对我公司实验室检测仪器进行核查时，发现我公司的`检测仪器秒表没有进行校准的检测报告，据此情况，我公司质检员于20xx年7月17日将秒表送至有资质的第三方机构进行了检测校准，并于20xx年月日取得检测报告（见附件2）。
三、2.3.3实验室的天平与高温设备未有效隔离，且无温度控制设备
本次核查组对我公司验室检测仪器进行核查时，发现我公司实验室的天平与高温设备没有有效隔离，并且无温度控制设备，据此情况，我公司质检部于20xx年7月18日对实验室进行重新布局，将高温设备与天平进行了有效隔离（见附件3.1）。并于20xx年7月20日给实验室安装了空调，对实验室温度进行有效控制（见附件3.2）。
四、4.1.1缺少《gb/t1725-20xx》相关标准
本次核查组对我公司的相关执行标准进行核查时，发现我公司缺少了《gb/t1725-20xx色漆、清漆和塑料不挥发物含量的测定》的标准，据此情况，我公司质检员立即对该标准进行查找，于20xx年7月20日对该标准进行了下载并装订存档备案（见附件4）。
五、5.1.2供应商评价记录内容不完善
本次核查组对我公司的供应商评价记录进行核查时，发现我公司供应商评价记录内容不完善，据此情况，我公司采购部于20xx年7月25日对我公司供应商重新进行了评价，并对合格原材料供应商评价记录表的评价项目进行调整，重新编排，并记录装订成册（见附件5）。
六、5.2.1工艺考核记录内容不完整
本次核查组对我公司的工艺考核记录进行核查时，发现我公司工艺考核记录不完整，据此情况，我公司生产部于20xx年7月18日起重新对生产车间的员工进行工艺考核，并进行记录（见附件6）。
七、6.1.2半成品检测记录信息不完整
本次核查组对我公司半成品检测记录进行核查时，发现我公司半成品检测记录不完整，格式也存在一定的问题，并要求我公司按核查组提出的要求对半成品检测记录的格式进行重新编排，据此情况，我公司质检部于20xx年7月20日，按照核查组的要求，对公司半成品检测记录表格进行了重新编排，并于20xx年7月20日起对半成品重新进行了检测并记录（见附件7）。
以上轻微缺陷项目我公司已进行了认证整改，随时接受监督检查。
生产许可自查报告篇5
柳林县安全生产监督管理局：
根据吕梁市煤炭工业局《关于印发xx年度全市煤矿煤炭生产许可证年检实施方案的通知》精神，我矿结合隐患排查方案和自查自检的要求，制定了如下煤炭生产许可证年检实施方案：
一、成立煤矿自查领导组
组长：郭建春
副组长：张晋平、刘缠平、惠直平、谭炳林
成员：范维保、王康平、张福锁、郭建军
二、自查时间
xx年7月15日——xx年7月25日
三、自查报告
（一）证照
1、安全生产许可证证号（晋）mk安许证字[xx]1620y1b1，有效期限：自xx年1月31日至20xx年1月31日。
2、采矿许可证证号1400000622858，有效期限：自xx年11月至xx年11月。
3、生产许可证证号x040807041yzgz，有效期限：自xx年12月至20xx年1月。
4、矿长资格证证号k050208012，有效期限：自xx年3月至20xx年3月。
5、安全资格证证号a050208015，有效期限：自xx年3月至20xx年3月。
6、营业执照证号1400001599472，有效期限：自xx年12月28日至xx年11月30日。
经查六证齐全有效，不存在转让、承包、租凭等行为，并且在法定的开采范围内开采。
（二）矿井主要生产系统
1、采矿：该矿为单一煤层开采，布置一个长80m的长壁式工作面，采高2.2m，采用放炮落煤，刮板输送机运输，单体液压支柱配合兀型梁支护顶板，其工艺流程为：安全检查→打眼、装药→挂、联网→放炮→临时支护→砍壁、移梁支护→装运煤→移溜→回柱放顶→清浮煤。
2、提升：矿井使用ssj800—2×75kw胶带输送机，其符合行业技术规程和标准且安设综合保护仪。
3、运输：我矿运输大巷采用ssj800—2×40kw胶带输送机运输，顺槽采用ssj650—30胶带输送机和sgb—420/40刮板输送机运输；采用矿车进行材料运输。
4、通风：矿井采用中央并列式通风，主风机型号bdk618no.17，功率2×75kw，备用风机同主风机，矿井总风量为36.8s，两风机都具备反风功能，反风风量不小于正常供风量的40%。
h，属涌水量小的`矿井。根据《煤矿安全规程》要求，井下配备df46—30×7的离心式水泵三台，一台运行、一台备用、一台检修，铺设两趟75mm的管路，完全满足安全生产的需要。
6、供电：矿井采用双回路供电，一路引自青龙110kv变电站10kv专线；一路引自陈家湾35kv变电站，两回路电源同时工作，互为备用。在井底车场附近设一变电所，安装kbsgzy—5001.2/0.69移变两台，一台供回采、一台供掘进。
7、地质、防治水：经调查相邻矿井对我矿井下构不成水害威胁，其中，陈家湾村煤矿与我矿连接处为实体煤；郭家山煤矿、狮尾沟煤矿与我矿不在同一层煤开采，而且都不存在越层、越界；张家社煤矿与我矿相邻处为实体煤，综上情况，相邻矿井对我矿构不成水害威胁，但必须经常与兄弟单位取得联系，确保矿井安全。
8、特殊工种：目前矿井瓦斯检查工有岗9人，持证9人；安检员在6人，持证6人；爆破员在岗9人，持证9人；绞车司机在岗10人，持证10人；电钳工在岗8人，持证8人。
经查上述各大系统及特种人员均能满足安全生产的需要，希贵局有关领导来我矿进行初检。
特此报告
陈家湾乡煤矿
xx年7月26日
